L’AMMPS conduit un chantier de digitalisation de pour ses laboratoires à travers la mise en place d’un système LIMS (Laboratory Information Management System) réalisé par un intégrateur externe.
La Division des Systèmes d’Information et Digitalisation (DSID) est appelée à jouer un rôle clé dans ce chantier : pilotage de l’intégration technique, administration du système, support aux utilisateurs et garantie de la conformité réglementaire des systèmes informatisés. Or, les équipes DSID n’ont pas nécessairement une connaissance approfondie des processus métier spécifiques d’un laboratoire accrédité.
Ce plan de formation répond à deux enjeux majeurs :
• Enjeu de compétence : doter la DSID d’un socle de connaissances solide sur les processus analytiques, la terminologie laboratoire et les exigences ISO/IEC 17025, afin qu’elle puisse dialoguer efficacement avec les équipes laboratoire et l’intégrateur.
• Enjeu de conformité : s’assurer que la DSID comprend les obligations réglementaires applicables aux systèmes informatisés en environnement accrédité (Annexe 11, 21 CFR Part 11, intégrité des données)